Medizinprodukteversorgung

Das Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt (Sozialministerium) ist für die Versorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten die oberste Aufsichtsbehörde des Freistaates Sachsen. Wir steuern die Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit diesen Produkten – also beispielsweise Hüftimplantaten, künstlichen Kniegelenken, Herzschrittmachern, Produkten zur Injektion, Infusion oder Dialyse, Verbandstoffen, Sehhilfen, Röntgengeräten und In-vitro-Diagnostika. Uns ist bewusst, dass unser höchstes Gut – die Gesundheit – nicht nur durch die Qualität der Therapie und die Arbeit der Therapierenden, sondern in entscheidender Weise auch durch die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der dabei eingesetzten Produkte erhalten und verbessert wird.

Im Rahmen unserer Fachaufsicht koordinieren wir die beiden sächsischen Überwachungsbehörden, die vor Ort Medizinproduktehersteller und -händler, aber auch Anwender wie beispielsweise Ärzte und Krankenhäuser überprüfen. Durch diese qualitätsgesicherte und zentral gesteuerte Überwachung gewährleisten die Landesdirektion Sachsen, der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen und unser Ministerium gemeinsam die Sicherheit von Medizinprodukten im gesamten Freistaat Sachsen: im Vogtland ebenso wie in der Oberlausitz, in Nordsachsen oder im Erzgebirge.

Über den Bundesrat arbeiten wir auch an der nationalen und europäischen Rechtsetzung mit. Wir nehmen auf diese Weise ebenfalls Einfluss auf die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und tragen so zu deren Verbesserung bei.

Bitte wenden Sie sich in allen Fragen entweder an die Landesdirektion Sachsen, Abteilung 5 Arbeitsschutz (Beratung zu konkreten Sachverhalten, Vollzugsthemen) oder an das Sozialministerium, Referat 21 (Fachaufsicht für Medizinprodukte, rechtlicher Rahmen).

Fragen zur Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte mit Messfunktion betrieben oder angewendet werden, sowie von Personen, die Medizinprodukte mit Messfunktion geschäftsmäßig betreiben oder anwenden, richten Sie bitte an den Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen oder an das Sozialministerium.

Die gesetzlichen Grundlagen für das Inverkehrbringen und Betreiben von Medizinprodukten wurden auf europäischer Ebene aktualisiert. Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 sowie die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 ersetzen die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG. Die Medizinprodukte-Verordnung und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung traten beide am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft.

Die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die EU-Verordnungen ist durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) erfolgt, insbesondere durch das darin enthaltene Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, Artikel 1 im MPEUAnpG). Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz trat in weiten Teilen am 26. Mai 2021 in Kraft; das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde gleichzeitig außer Kraft gesetzt.

Die im Freistaat Sachsen geltenden Zuständigkeiten nach dem Medizinprodukterecht sind in der Sächsischen Medizinprodukteverordnung (SächsMPVO) geregelt.

Bei versehentlicher Betätigung der Stelleinrichtungen elektrisch höhenverstellbarer Untersuchungs- und Behandlungsliegen haben sich in Deutschland mehrere Menschen im Hubmechanismus eingeklemmt und sind dabei zu Tode gekommen oder haben schwerwiegende Verletzungen erlitten. Aufgrund dessen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 2019 eine aktualisierte Empfehlung zur Verhinderung benannter Unfälle abgegeben. Diese Empfehlung können sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nachlesen.